Investigation of Fixed Triple Inhaled Combination in Asthmatic Patients, in a Real-life Setting

Recruiting now

Conditions studied: Asthma, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Asthma Bronchiale

In brief

The mainstay of asthma treatment are ICSs, mostly combined with LABA. In the past decade LAMA had been accepted as an add-on treatment for patients on GINA treatment Steps 4 and 5. Recently, RCTs proved the efficacy and safety of fixed triple combinations of moderate and high dose of ICS and LABA, LAMA in a very selected asthmatic population, resulting in the market authorisation of these products. However, there is a lack of evidence on the real-world effectiveness of these therapies, especially with regards to improvement in symptom scores and quality of life. Also, there is scarcity of data regarding the phenotypes of asthmatics who benefit the most from the use of fixed triple combinations.

Key facts

Study ID

NCT06678191

Run by

Chiesi Hungary Ltd.

People needed

800

Starts

2024-10-24

Expected to finish

2027-08-31

Last updated by the study team

2024-11-22

Who can join

Age: 18 and older. Sex: any. Healthy volunteers: not accepted.

You may qualify if…

• Physician-confirmed clinical diagnosis of asthma according to GINA guidelines and treated for at least 3 years before inclusion
• Patients ≥ 18 years of age in ambulatory care
• Uncontrolled asthma according to the physician's clinical assessment despite the use of
• LABA - high dose ICS OR
• LABA - high-dose ICS + LAMA multi-inhaler triple therapy for a minimum of three months.
• Patients who are eligible for the use of Trimbow 172/5/9 μg pMDI according to the SmPC and the financing protocol for asthma
• At least on exacerbation, requiring systemic (oral or intravenous) corticosteroids in the previous 12 months
• Uncontrolled asthma (ACT≤15)
• FEV1<80% at baseline
• Inhaled asthma therapy was changed to Trimbow 172/5/9 μg pMDI no more than 1 week prior to OR on the day of study inclusion
• Patient provided written, informed consent to study participation

You may not qualify if…

• Participation in any clinical trial within 30 days prior to enrolment
• Patients hospitalized due to an exacerbation of their asthma within the last 4 weeks prior to enrolment
• Another respiratory condition, apart from asthma or COPD, that may interfere with the effectiveness of the treatment studied AND/OR another important clinical situation that may interfere with patient's compliance with the treatment.
• Continuous use of oral (>5 mg prednisolone/day OR >4 mg methylprednisolone/day) OR intravenous corticosteroids CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
• Use of continuous oxygen therapy
• Any malignant disease in the last 5 years
• Tuberculosis (active or anamnestic)
• Actual or previous use of biologics for asthma treatment in the past 12 months
• All exclusion criteria listed in Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Where it is running

• Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés — Békéscsaba, Hungary (enrolling)
• Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás — Budapest, Hungary (enrolling)
• Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI) — Budapest, Hungary (enrolling)
• Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika — Budapest, Hungary (enrolling)
• Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó — Budapest, Hungary (enrolling)
• Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó — Budapest, Hungary (enrolling)
• XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat — Budapest, Hungary (enrolling)
• Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet — Csorna, Hungary (enrolling)
• DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika — Debrecen, Hungary (enrolling)
• Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg — Debrecen, Hungary (enrolling)
• Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés — Debrecen, Hungary (enrolling)
• SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum — Deszk, Hungary (enrolling)
• Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat — Dunakeszi, Hungary (enrolling)
• Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom — Esztergom, Hungary (enrolling)
• Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház — Fehérgyarmat, Hungary (enrolling)
• Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet — Gyöngyös, Hungary (enrolling)
• Petz Aladár Megyei Oktató Kórház — Győr, Hungary (enrolling)
• Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés — Gyula, Hungary (enrolling)
• Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat — Hajdúböszörmény, Hungary (enrolling)
• Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház — Jászberény, Hungary (enrolling)
• Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés — Kalocsa, Hungary (enrolling)
• Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház — Kaposvár, Hungary (enrolling)
• Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó — Keszthely, Hungary (enrolling)
• Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft. — Kistelek, Hungary (enrolling)
• Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1. — Kisvárda, Hungary (enrolling)

Full record on ClinicalTrials.gov

Trial information comes from ClinicalTrials.gov and is refreshed daily. TrialsForMe does not provide medical care and does not run the studies it lists.