Obinutuzumab Versus Rituximab for Acute Lymphoblastic Leukemia/PALG ALL7 "OVERALL"

Recruiting now · Phase 2

Conditions studied: CD20-positive Acute Lymphoblastic Leukemia

In brief

A multicenter, prospective, randomized and controlled study to compare the efficacy and safety of obinutuzumab and rituximab in adult ALL patients with CD20 expression.Study population is 124 patients (62 in each study group).

Key facts

Study ID

NCT04920968

Run by

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

People needed

124

Starts

2021-10-05

Expected to finish

2025-12-31

Last updated by the study team

2025-04-24

Who can join

Age: 18 and older. Sex: any. Healthy volunteers: not accepted.

You may qualify if…

• Age ≥18 years.
• Newly diagnosed Acute lymphoblastic leukemia with CD20 expression on at least 20% of blasts.
• Signed written informed consent.
• Adequate contraception in case of women with child-bearing potential

You may not qualify if…

• Lymphoblastic lymphoma with bone marrow blasts<20%.
• Patients with a history of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disease.
• Major surgery within 4 weeks before enrollment.
• Impaired cardiac function: ejection fraction <40% on echocardiography, QTc interval > 450 ms on baseline electrocardiogram. Myocardial infarction within 6 months prior to starting study; other clinically significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension, uncontrolled arrhythmias).
• Active infection e.g. hepatitis B virus, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus
• Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions: patients with another primary malignant disease, except those that do not currently require treatment; acute or chronic liver, pancreatic or severe renal disease; another severe and/or life-threatening medical disease.
• Serum creatinine > 2 times the upper normal limit of the laboratory, total bilirubin> 2.5 upper normal limit unless related to Acute lymphoblastic leukemia, aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 5 upper normal limit, unless related to Acute lymphoblastic leukemia
• Intolerance to treatment with monoclonal antibody.
• Positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) for women of childbearing age.
• Inability to obtain written informed consent.
• Inability to comply with regular monitoring.

Where it is running

• Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego — Bialystok, Poland (enrolling)
• Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny — Brzozów, Poland (enrolling)
• Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach — Gliwice, Poland (enrolling)
• Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny — Katowice, Poland (enrolling)
• Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii — Kielce, Poland (enrolling)
• Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. — Krakow, Poland (enrolling)
• Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy — Legnica, Poland (enrolling)
• Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi — Lodz, Poland (enrolling)
• Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie — Lublin, Poland (enrolling)
• Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie — Lublin, Poland (enrolling)
• Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie — Olsztyn, Poland (enrolling)
• Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu — Poznan, Poland (enrolling)
• Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego — Szczecin, Poland (enrolling)
• Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski — Torun, Poland (enrolling)
• Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny — Warsaw, Poland (enrolling)
• Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii — Warsaw, Poland (enrolling)
• Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego — Warsaw, Poland (enrolling)
• Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku — Wroclaw, Poland (enrolling)
• Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku — Wroclaw, Poland (enrolling)

Full record on ClinicalTrials.gov

Trial information comes from ClinicalTrials.gov and is refreshed daily. TrialsForMe does not provide medical care and does not run the studies it lists.