Efficacy and Safety Study of Apaziquone vs. Placebo in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
Stopped early · Phase 3 · Has a placebo group
Conditions studied: Bladder Cancer
In brief
This is an international, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized study. All eligible patients entering the open label phase of the study will receive a single immediate instillation of apaziquone (4 mg in 40 mL diluent), post transurethral resection-bladder tumor (TURBT). Following Central Pathology review of histology and Double Blind Phase qualification, patients with confirmed eligibility will be randomized to receive either 6 weekly intravesical instillations of apaziquone or matching placebo and undergo cystoscopic and safety assessments every 3 months for 24 months. Patients with histologic evidence of recurrent disease during the study will be treated according to current treatment guidelines or local standard of care. Safety and efficacy assessments will be performed at 3 month intervals for all randomized patients throughout the study. Patients who receive single dose of apaziquone immediately following TURBT and are not eligible for randomization will be followed for 3 months by cystoscopic exam and safety assessments.
Key facts
- Study ID
- NCT01469221
- Run by
- Spectrum Pharmaceuticals, Inc
- People needed
- 47
- Starts
- 2012-01-01
- Expected to finish
- 2013-04-01
- Last updated by the study team
- 2017-12-15
Who can join
Age: 18 and older. Sex: any. Healthy volunteers: not accepted.
Where it is running
- Tower Research Institute — Los Angeles, California, United States
- Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine — Miami, Florida, United States
- Somerset Urological Associates, PA — Somerville, New Jersey, United States
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC — Oneida, New York, United States
- Male and Female Urology — Staten Island, New York, United States
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC — Syracuse, New York, United States
- Alliance Urology Specialists — Greensboro, North Carolina, United States
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení — Jablonec nad Nisou, Czechia
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení — Prague, Czechia
- Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego — Katowice, Poland
- CenterMed Kraków sp z o.o. — Krakow, Poland
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o. — Lodz, Poland
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej — Lublin, Poland
- Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej — Otwock, Poland
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne — Pabianice, Poland
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3 — Rybnik, Poland
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Siedlcach — Siedlce, Poland
- Pomorska Akademia Medyczna — Szczecin, Poland
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka — Słupsk, Poland
- Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego — Warsaw, Poland
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON — Warsaw, Poland
- Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej — Warsaw, Poland
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus - Centrum Leczenia Obrażeń — Warsaw, Poland
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii — Warsaw, Poland
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy — Wroclaw, Poland
Full record on ClinicalTrials.gov
Trial information comes from ClinicalTrials.gov and is refreshed daily. TrialsForMe does not provide medical care and does not run the studies it lists.